隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，人民生活水平的不斷提高，對(duì)于家庭醫(yī)療保健的認(rèn)知也有了高層次的理解。如今醫(yī)療器械已經(jīng)不單單是讓人聯(lián)想到醫(yī)院這些機(jī)構(gòu)，家庭常備保健類醫(yī)療器械已不是什么新鮮的事了。比如血壓計(jì)，甚至某些款型的醫(yī)療床，也成了很多人的喜愛(ài)“家私”。小編搜集匯總整理出來(lái)百條醫(yī)療器械常識(shí)分享給朋友們，希望能給醫(yī)療器械行業(yè)的初次涉足者給以一定幫助，同時(shí)也為家庭保健醫(yī)療器械用戶提供更多的參考。
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1、什么是醫(yī)療器械?
國(guó)務(wù)院2000年1月4日頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械有這樣一個(gè)定義，即醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：
(一)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;
(二)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;
(三)對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié);
(四)妊娠控制。
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品分為哪幾類?
醫(yī)療器械產(chǎn)品分為3類。
第一類醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類醫(yī)療器械是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
3、如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械?
(1)對(duì)于產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的(如預(yù)裝了藥品的注射器等)，按藥品管理。
(2)對(duì)于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕
套、含藥節(jié)育環(huán)等)，按醫(yī)療器械管理。
(3)含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼按藥品管理。
(4)中藥外用貼敷類產(chǎn)品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。
4、我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)行什么樣的管理制度?
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。
生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。
生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。
生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。
5、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格?
開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、
直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
6、醫(yī)療器械廣告應(yīng)符合什么要求?
醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn);未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。
醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的使用說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。
7、醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類?
醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
8、醫(yī)療器械上市前需要經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)嗎?
醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)分為醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。
對(duì)市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò)，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械，在批準(zhǔn)上市前需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試用研究。
對(duì)同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械，在批準(zhǔn)上市前需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證研究。
9、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的涵義是什么?
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。
醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。
10、市場(chǎng)上銷(xiāo)售的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須附有標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等標(biāo)識(shí)和指導(dǎo)使用的材料嗎?
凡在我國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械，均應(yīng)附有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。個(gè)別簡(jiǎn)單易用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，只有經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局同意，方可省略說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)，但不得全部省略。
11、購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械產(chǎn)品要查驗(yàn)?zāi)牧C?
(1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè));
(2)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》;
(3)經(jīng)營(yíng)該產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(指經(jīng)營(yíng)十三種二類產(chǎn)品以外的二類和三類產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè));
(4)產(chǎn)品合格證;
(5)3C認(rèn)證證書(shū)(凡列入《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械設(shè)備，應(yīng)有3C認(rèn)證證書(shū)及標(biāo)志);
(6)EMC證書(shū)(指醫(yī)用電器設(shè)備)。
12、醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍指什么?
醫(yī)療器械產(chǎn)品在出廠時(shí)都附有說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)中應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的適用范圍。醫(yī)療器械的適用范圍不得隨意夸大或變更，必須與該產(chǎn)品在其《制造認(rèn)可表》或《產(chǎn)品注冊(cè)登記表》中的相應(yīng)內(nèi)容相一致。產(chǎn)品的適用范圍一般是在臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的，有其科學(xué)性和法定性，因此，消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)前應(yīng)仔細(xì)查看產(chǎn)品的適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，搞清楚該產(chǎn)品是否適用，必要時(shí)，應(yīng)征求專業(yè)醫(yī)師的意見(jiàn)。
13、如何獲得良好的醫(yī)療器械產(chǎn)品的售后服務(wù)?
由于高值耐用類醫(yī)療器械的使用壽命較長(zhǎng)，因此，在購(gòu)買(mǎi)該類醫(yī)療器械產(chǎn)品前必須認(rèn)真查看該產(chǎn)品的售后服務(wù)的承諾、能力和水平。一是看產(chǎn)品有無(wú)質(zhì)量保證書(shū)、保修卡、正式銷(xiāo)售發(fā)票;二是看產(chǎn)品免費(fèi)保修的范圍有多大、期限有多長(zhǎng);三是看企業(yè)的維修點(diǎn)在哪，維修是否方便。當(dāng)然，為了免受維修的煩惱，最好選購(gòu)品牌知名度高、企業(yè)信譽(yù)好、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、已上市一段時(shí)間并經(jīng)實(shí)用是成熟、安全、有效的產(chǎn)品。
14、什么是醫(yī)療器械不良事件?
醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。
15、哪些屬于醫(yī)療器械不良事件嚴(yán)重傷害?
有4種醫(yī)療器械不良事件屬于嚴(yán)重傷害：導(dǎo)致威脅生命的疾病或傷害;對(duì)肌體功能的永久性損傷;對(duì)肌體結(jié)構(gòu)的永久性破壞;需要藥物或手術(shù)介入避免上述永久性操損傷和永久性破壞等。
16、醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些?
發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的原因非常復(fù)雜，有產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)中的設(shè)計(jì)缺陷，有器械性能、功能故障或損壞，有產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)上的錯(cuò)誤，有上市前研發(fā)的局限性等。其中，設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的不良事件約占器械不良事件發(fā)生率的14%。因?yàn)?，受各種因素影響限制，醫(yī)療器械一些設(shè)計(jì)上的缺陷只有在用于臨床并經(jīng)歷長(zhǎng)時(shí)間驗(yàn)證后才能被發(fā)現(xiàn)。
17、消費(fèi)者如何合理、安全使用醫(yī)療器械，預(yù)防不良事件的發(fā)生?
要行使好自己的知情權(quán)，盡量多地了解和認(rèn)識(shí)各種醫(yī)療器械的作用、使用方法及注意事項(xiàng)。要選擇規(guī)范的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，同時(shí)嚴(yán)格按適用的方法使用醫(yī)療器械，注意定期復(fù)查等。不要聽(tīng)信廣告或其他不實(shí)宣傳中所謂100%的治療效果，要特別注意了解醫(yī)療器械的副作用。
18、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件應(yīng)怎么辦?
醫(yī)生在對(duì)患者治療過(guò)程中發(fā)生醫(yī)療器械不良事件和患者個(gè)人發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件均應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)報(bào)告。
19、所有的器械都適合家用嗎?
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：第一類是指常規(guī)管理，即不接觸人體或只接觸皮膚黏膜的器械，如血壓計(jì)、體溫計(jì)等。第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如x光機(jī)等。第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，并對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如各種輸液器、注射器、起搏器、呼吸機(jī)等。由上可以看出，第二、三類醫(yī)療器械不宜自行購(gòu)買(mǎi)作為家用，因?yàn)檫@類醫(yī)療器械畢竟存在較大的潛在危險(xiǎn)性，使用要求嚴(yán)格，需要高度謹(jǐn)慎的態(tài)度。除此之外，目前還有一些需要試用的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，或是在研制階段的產(chǎn)品或在實(shí)驗(yàn)室使用的醫(yī)療器械，會(huì)被暫時(shí)允許在指定醫(yī)院“無(wú)證”狀態(tài)下使用，這類醫(yī)療器械顯然也不適宜一般消費(fèi)者盲目購(gòu)買(mǎi)使用。
20、所有聲稱家用醫(yī)療器械均可自行購(gòu)買(mǎi)使用嗎?
目前，不少醫(yī)療器械產(chǎn)品都在向著“家用”的方向推銷(xiāo)，也有越來(lái)越多人認(rèn)可其家用的方便性。但實(shí)際上，一些使用條件比較嚴(yán)格的醫(yī)療器械還是應(yīng)該在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)使用，不能貪圖方便。
如使用血糖儀測(cè)血糖就需要扎破手指取血液測(cè)試，同時(shí)對(duì)血糖檢測(cè)器的技術(shù)要求也比較高，在購(gòu)買(mǎi)和使用時(shí)要充分考慮。還有一些醫(yī)療器械是一部分植入體內(nèi)，一部分在體外使用，如一些人工耳蝸、某些助聽(tīng)器、人工喉及直接接觸角膜的隱形眼鏡等，這些器械都需要患者在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)培訓(xùn)下使用，切勿自行配置使用。
未完待續(xù)……
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