醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械廠家研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療器械廠家相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。國(guó)家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系、持續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對(duì)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。

立足我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和對(duì)醫(yī)療器械廠家監(jiān)管工作實(shí)際，2017年4月，原食品藥品監(jiān)管總局修訂印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。該辦法的出臺(tái)對(duì)指導(dǎo)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、提升醫(yī)療器械質(zhì)量等起到了積極作用。為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，原食品藥品監(jiān)管總局先后印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批發(fā)布工作細(xì)則》等文件，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作程序，強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化過(guò)程管理，為提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的制度基礎(chǔ)。

“十二五”“十三五”期間，藥監(jiān)部門(mén)持續(xù)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提升計(jì)劃，每年組織制修訂100項(xiàng)左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)重大基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)、通用性標(biāo)準(zhǔn)、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先立項(xiàng)。2018年，遴選確定99項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，審核發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)104項(xiàng)。

  藥監(jiān)部門(mén)還積極推動(dòng)戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)委會(huì)籌建，在現(xiàn)有24個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)的基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，2018年積極籌建全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有源植入物分技術(shù)委員會(huì)、全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)納米醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)分技術(shù)委員會(huì)和醫(yī)用電聲設(shè)備、醫(yī)用增材制造技術(shù)、人工智能醫(yī)療器械3個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織體系建設(shè)。為了提升我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際話語(yǔ)權(quán)，藥監(jiān)部門(mén)深度參與并推動(dòng)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）標(biāo)準(zhǔn)工作組相關(guān)活動(dòng)。2018年，在IMDRF第13次管理委員會(huì)會(huì)議上，我國(guó)提出的“更新IMDRF成員認(rèn)可國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)清單”新工作項(xiàng)目獲得一致贊成通過(guò)，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)從參與到主導(dǎo)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可規(guī)則制定的歷史性突破。首次主導(dǎo)制定高性能醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在2017年國(guó)際外科植入物標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（ISO/TC150）年會(huì)上，《心血管植入物心臟封堵器》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提案獲得立項(xiàng)通過(guò)，是我國(guó)首個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化進(jìn)程具有重要的開(kāi)創(chuàng)性意義，有力提升了我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的國(guó)際話語(yǔ)權(quán)，促進(jìn)了我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌。

醫(yī)療器械行業(yè)具備較高投資價(jià)值醫(yī)療器械板塊是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，同時(shí)我國(guó)也是全球第二大醫(yī)療器械消費(fèi)市場(chǎng)，但從器械消費(fèi)占比角度看，我國(guó)僅為發(fā)達(dá)國(guó)家的40％。從產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)角度看，我國(guó)整體處于全球產(chǎn)業(yè)鏈的中低端。在政策引導(dǎo)下，隨著國(guó)產(chǎn)中高端產(chǎn)品的技術(shù)突破和使用普及，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口替代的長(zhǎng)線投資邏輯將持續(xù)存在。

從二級(jí)市場(chǎng)表現(xiàn)看，目前醫(yī)療器械板塊估值處于近3年來(lái)的歷史低位區(qū)域。從行業(yè)角度看，近年來(lái)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)不斷實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破、業(yè)績(jī)兌現(xiàn)確定性較高，且醫(yī)?？刭M(fèi)等因素更有利于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的遴選和采購(gòu)，醫(yī)療器械板塊在當(dāng)前時(shí)點(diǎn)具備較高投資價(jià)值。

醫(yī)療器械指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、材料等器具，包括配套使用的軟件。2015年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為3710億美元，據(jù)預(yù)測(cè)，2017年至2022年有望保持年均5.2％的增速，并達(dá)到近5300億美元的規(guī)模，其中體外診斷、心臟病學(xué)和影像診斷為市場(chǎng)規(guī)模排名前三位的領(lǐng)域。

我國(guó)是全球僅次于美國(guó)的第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，2015年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模已超3000億元，占全球市場(chǎng)規(guī)模的8％。醫(yī)療器械是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中增速最快的細(xì)分領(lǐng)域，根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，目前全球醫(yī)療器械行業(yè)的復(fù)合增速約為6％，亞太地區(qū)市場(chǎng)增速約為10％，市場(chǎng)規(guī)模在550億美元至600億美元之間，而我國(guó)已成為亞太地區(qū)醫(yī)療器械市場(chǎng)增速最快的國(guó)家，近3年的復(fù)合增速達(dá)21.91％，預(yù)計(jì)未來(lái)5年仍可保持年均15％至18％左右的增速。

目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售終端約70％來(lái)自醫(yī)院市場(chǎng)，零售及電商渠道合計(jì)占比30％。由于相關(guān)基礎(chǔ)學(xué)科和制造工藝的不足，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍集中在中低端品種，高端醫(yī)療器械主要依賴進(jìn)口。從醫(yī)療器械的消費(fèi)結(jié)構(gòu)角度看，醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、耗材（含低值和高值）占比最高，心血管、骨科等為代表的高值耗材處于較高增速階段。整體來(lái)看，在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域，CT、核共振和超聲占據(jù)影像領(lǐng)域60％的市場(chǎng)份額，國(guó)內(nèi)企業(yè)多以中低端產(chǎn)品為主，市場(chǎng)份額在10％至20％之間;在體外診斷領(lǐng)域中，國(guó)外企業(yè)由于其技術(shù)優(yōu)勢(shì)以及“設(shè)備+試劑”的封閉系統(tǒng)策略，依然占據(jù)著國(guó)內(nèi)體外診斷的中高端市場(chǎng)。

高端醫(yī)療器械主要包括CT、核磁等大型診療設(shè)備，以及人工關(guān)節(jié)、晶體、起搏器、支架、心臟瓣膜等其他高分子耗材，單品價(jià)值高、制造工藝復(fù)雜，對(duì)質(zhì)量和功能的穩(wěn)定性具有較高要求。在我國(guó)，當(dāng)某種醫(yī)療器械（尤其是高值耗材）獲得醫(yī)生和患者認(rèn)可后，通過(guò)這一渠道銷(xiāo)售配套或同品牌器械產(chǎn)品的壁壘將顯著下降，而大部分器械的使用、維護(hù)、產(chǎn)品升級(jí)都需要生產(chǎn)商或流通商持續(xù)提供服務(wù)，因此醫(yī)療器械的品牌和渠道具有很強(qiáng)的共用性與排他性。此外，監(jiān)管層面對(duì)III類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求更高，產(chǎn)品的注冊(cè)上市成本高昂。

中高端醫(yī)療器械仍然依賴進(jìn)口，我國(guó)尚處產(chǎn)業(yè)鏈低端環(huán)節(jié)。中國(guó)醫(yī)療器械的總體水平與國(guó)際先進(jìn)水平大約相差約10年至15年，中高端產(chǎn)品及關(guān)鍵零部件主要依賴進(jìn)口。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2015年我國(guó)醫(yī)療器械出口額為211.70億美元，進(jìn)口額為173.19億美元，出口產(chǎn)品中按摩器具、醫(yī)用導(dǎo)管和插管及藥棉、紗布、繃帶的金額最高，進(jìn)口產(chǎn)品多以中高端的大型醫(yī)療設(shè)備和高值耗材為主。此外，在我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口市場(chǎng)，約30％至40％的產(chǎn)品或其主要構(gòu)成部分是在中國(guó)生產(chǎn)，先出口至海外再進(jìn)口到中國(guó)進(jìn)行銷(xiāo)售，國(guó)內(nèi)主要承擔(dān)了產(chǎn)業(yè)鏈上相對(duì)低附加值的環(huán)節(jié)，核心技術(shù)和高利潤(rùn)環(huán)節(jié)依然掌握在跨國(guó)企業(yè)手中。

整體市場(chǎng)集中度偏低，長(zhǎng)三角、珠三角已初具集群規(guī)模。我國(guó)共有1.4萬(wàn)家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，90％以上為規(guī)模在2000萬(wàn)元以下的中小企業(yè)，年產(chǎn)值過(guò)億元的企業(yè)僅為300至400家左右，行業(yè)集中度較低。從生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量角度看，具有一定技術(shù)壁壘的III類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)占比僅為15％至17％，由于行業(yè)本身是典型的資本和技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，小而散的企業(yè)格局難以承擔(dān)研發(fā)和費(fèi)用推廣壓力，導(dǎo)致企業(yè)的研發(fā)力量薄弱，產(chǎn)業(yè)集群難以有效形成。目前，在政策引導(dǎo)和當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)資本、工業(yè)制造的帶動(dòng)下，我國(guó)長(zhǎng)三角、珠三角已具備一定規(guī)模的基礎(chǔ)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，但相比海外的產(chǎn)業(yè)聚集水平仍有較大差距。