第四章  特殊注冊程序

第.一節(jié)  創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序

第六十八條  符合下列要求的醫(yī)療器械，申請人可以申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序：

（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，且申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的時間在專利授權(quán)公告日起5年內(nèi)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國.家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；

（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；

（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)**，產(chǎn)品性能或者安.全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際**水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

第六十九條  申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的，申請人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品基本定型后，向國.家藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請。國.家藥品監(jiān)督管理局組織專家進行審查，符合要求的，納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序。

第七十條  對于適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，國.家藥品監(jiān)督管理局以及承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作的機構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)**專人負責(zé)，及時溝通，提供指導(dǎo)。

納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械，國.家局器械審評中心可以與申請人在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中就產(chǎn)品研制中的重大技術(shù)問題、重大安.全性問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價等問題溝通交流。

第七十一條  納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械，申請人主動要求終止或者國.家藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)不再符合創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序要求的，國.家藥品監(jiān)督管理局終止相關(guān)產(chǎn)品的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序并告知申請人。

第七十二條  納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械，申請人在規(guī)定期限內(nèi)未提出注冊申請的，不再適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序。

第二節(jié)  優(yōu)先注冊程序

第七十三條  滿足下列情形之一的醫(yī)療器械，可以申請適用優(yōu)先注冊程序：

（一）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢，或者臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械；

（二）列入國.家科技重大專項或者國.家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；

（三）國.家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械。

第七十四條  申請適用優(yōu)先注冊程序的，申請人應(yīng)當(dāng)在提出醫(yī)療器械注冊申請時，向國.家藥品監(jiān)督管理局提出適用優(yōu)先注冊程序的申請。屬于第七十三條第.一項情形的，由國.家藥品監(jiān)督管理局組織專家進行審核，符合的，納入優(yōu)先注冊程序；屬于第七十三條第二項情形的，由國.家局器械審評中心進行審核，符合的，納入優(yōu)先注冊程序；屬于第七十三條第三項情形的，由國.家藥品監(jiān)督管理局廣泛聽取意見，并組織專家論證后確定是否納入優(yōu)先注冊程序。

第七十五條  對納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，國.家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先進行審評審批，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。

國.家局器械審評中心在對納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品開展技術(shù)審評過程中，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定積極與申請人進行溝通交流，必要時，可以安排專項交流。

第三節(jié)  應(yīng)急注冊程序

第七十六條  國.家藥品監(jiān)督管理局可以依法對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或者雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的醫(yī)療器械實施應(yīng)急注冊。

第七十七條  申請適用應(yīng)急注冊程序的，申請人應(yīng)當(dāng)向國.家藥品監(jiān)督管理局提出應(yīng)急注冊申請。符合條件的，納入應(yīng)急注冊程序。

第七十八條  對實施應(yīng)急注冊的醫(yī)療器械注冊申請，國.家藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的要求辦理，并行開展醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗、體系核查、技術(shù)審評等工作。

第五章　變更注冊與延續(xù)注冊

第.一節(jié)  變更注冊

第七十九條  注冊人應(yīng)當(dāng)主動開展醫(yī)療器械上市后研究，對醫(yī)療器械的安.全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確認，加強對已上市醫(yī)療器械的持續(xù)管理。

已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安.全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案。

注冊證載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項。境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。發(fā)生其他變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。

第八十條  對于變更注冊申請，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點針對變化部分進行審評，對變化后產(chǎn)品是否安.全、有效、質(zhì)量可控形成審評意見。

在對變更注冊申請進行技術(shù)審評時，認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查。

第八十一條  醫(yī)療器械變更注冊文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，有效期截止日期與原醫(yī)療器械注冊證相同。

第二節(jié)  延續(xù)注冊

第八十二條  醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申請資料。

除有本辦法第八十三條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。第八十三條  有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；

（二）新的醫(yī)療器械強制性標(biāo)準發(fā)布實施，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求；

（三）附條件批準的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。

第八十四條  延續(xù)注冊的批準時間在原注冊證有效期內(nèi)的，延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日為原注冊證到期日次日；批準時間不在原注冊證有效期內(nèi)的，延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日為批準延續(xù)注冊的日期。

第八十五條  醫(yī)療器械變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第三章的相關(guān)規(guī)定。

第六章　醫(yī)療器械備案

第八十六條  第.一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)進行產(chǎn)品備案。

第八十七條  進行醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，獲取備案編號。

第八十八條  已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關(guān)文件。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于備案信息中。

第八十九條  已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定申請注冊。

第七章  工作時限

第九十條  本辦法所規(guī)定的時限是醫(yī)療器械注冊的受理、技術(shù)審評、核查、審批等工作的**長時間。特殊注冊程序相關(guān)工作時限，按特殊注冊程序相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

國.家局器械審評中心等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確本單位工作程序和時限，并向社會公布。

第九十一條  藥品監(jiān)督管理部門收到醫(yī)療器械注冊申請及臨床試驗申請后，應(yīng)當(dāng)自受理之日起3日內(nèi)將申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。臨床試驗申請的受理要求適用于本辦法第五十三條規(guī)定。

第九十二條  醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評時限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：

（一）醫(yī)療器械臨床試驗申請的技術(shù)審評時限為60日，申請資料補正后的技術(shù)審評時限為40日；

（二）第二類醫(yī)療器械注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術(shù)審評時限為60日，申請資料補正后的技術(shù)審評時限為60日；

（三）第三類醫(yī)療器械注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術(shù)審評時限為90日，申請資料補正后的技術(shù)審評時限為60日。

第九十三條  境內(nèi)第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查時限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：

（一）國.家局器械審評中心應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊申請受理后10日內(nèi)通知相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門啟動核查；

（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門原則上在接到核查通知后30日內(nèi)完成核查，并將核查情況、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至國.家局器械審評中心。第九十四條  受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20日內(nèi)作出決定。

第九十五條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出醫(yī)療器械注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達有關(guān)行政許可證件。

第九十六條  因產(chǎn)品特性以及技術(shù)審評、核查等工作遇到特殊情況確需延長時限的，延長時限不得超過原時限的二分之一，經(jīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評、核查等相關(guān)技術(shù)機構(gòu)負責(zé)人批準后，由延長時限的技術(shù)機構(gòu)書面告知申請人，并通知其他相關(guān)技術(shù)機構(gòu)。

第九十七條  原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療器械注冊證補辦申請之日起20日內(nèi)予以補發(fā)。

第九十八條  以下時間不計入相關(guān)工作時限：

（一）申請人補充資料、核查后整改等所占用的時間；

（二）因申請人原因延遲核查的時間；

（三）外聘專家咨詢、召開專家咨詢會、藥械組合產(chǎn)品需要與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的時間；

（四）根據(jù)規(guī)定中止審評審批程序的，中止審評審批程序期間所占用的時間；

（五）質(zhì)量管理體系核查所占用的時間。

第九十九條  本辦法規(guī)定的時限以工作日計算。

第八章　監(jiān)督管理

第.一百條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械研制活動的監(jiān)督檢查，必要時可以對為醫(yī)療器械研制提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進行延伸檢查，有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合，提供相關(guān)文件和資料，不得拒絕、隱瞞、阻撓。

第.一百零一條  國.家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實施醫(yī)療器械**標(biāo)識制度，申請人、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定提交**標(biāo)識相關(guān)信息，保證數(shù)據(jù)真實、準確、可溯源。

第.一百零二條  國.家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時將代理人信息通報代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)的代理人組織開展日常監(jiān)督管理。

第.一百零三條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案情況，組織對本行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)備案的臨床試驗機構(gòu)開展備案后監(jiān)督檢查。對于新備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在備案后60日內(nèi)開展監(jiān)督檢查。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)遵守醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的情況進行日常監(jiān)督檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合規(guī)定要求。國.家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)進行監(jiān)督檢查。

第.一百零四條  藥品監(jiān)督管理部門認為有必要的，可以對臨床試驗的真實性、準確性、完整性、規(guī)范性和可追溯性進行現(xiàn)場檢查。

第.一百零五條  承擔(dān)第.一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作的藥品監(jiān)督管理部門在備案后監(jiān)督中，發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令備案人限期改正。

第.一百零六條  藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險，或者未及時消除本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)性、區(qū)域性隱患的，上級藥品監(jiān)督管理部門可以對下級藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)人進行約談。

第九章　法律責(zé)任

第.一百零七條  違反本辦法第七十九條的規(guī)定，未按照要求對發(fā)生變化進行備案的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

第.一百零八條  開展醫(yī)療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十四條予以處罰。

第.一百零九條　醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)未依照本辦法規(guī)定履行職責(zé)，致使審評工作出現(xiàn)重大失誤的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重后果的，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，依法給予處分。

第.一百一十條 負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門工作人員違反規(guī)定，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。

第十章　附　則

第.一百一十一條  醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

第.一百一十二條  獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

第.一百一十三條  醫(yī)療器械注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨銷售。

第.一百一十四條  申請人在申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊、臨床試驗審批中可以經(jīng)醫(yī)療器械主文檔**者授權(quán)，引用經(jīng)登記的醫(yī)療器械主文檔。醫(yī)療器械主文檔登記相關(guān)工作程序另行規(guī)定。

第.一百一十五條  醫(yī)療器械注冊證格式由國.家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

注冊證編號的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

×2為注冊形式：

“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進”字適用于進口醫(yī)療器械；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為**注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品分類編碼；

××××6為**注冊流水號。

延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。

第.一百一十六條  第.一類醫(yī)療器械備案編號的編排方式為：

×1械備××××2××××3。其中：

×1為備案部門所在地的簡稱：

進口第.一類醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第.一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。

第.一百一十七條  藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械注冊證、變更注冊文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力。

第.一百一十八條  根據(jù)工作需要，國.家藥品監(jiān)督管理局可以依法委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者技術(shù)機構(gòu)、社會組織承擔(dān)有關(guān)的具體工作。

第.一百一十九條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以參照本辦法第四章規(guī)定制定本行政區(qū)域內(nèi)第二類醫(yī)療器械特殊注冊程序，并報國.家藥品監(jiān)督管理局備案。

第.一百二十條  醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費項目、收費標(biāo)準按照國務(wù)院財政、價格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第.一百二十一條  按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊與備案，適用《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》。

第.一百二十二條  定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，由國.家藥品監(jiān)督管理局另行制定。

藥械組合產(chǎn)品注冊管理的有關(guān)規(guī)定，由國.家藥品監(jiān)督管理局另行制定。

醫(yī)療器械緊急使用的有關(guān)規(guī)定，由國.家藥品監(jiān)督管理局會同有關(guān)部門另行制定。

第.一百二十三條  香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。

第.一百二十四條  本辦法自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原國.家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。