現(xiàn)在，國(guó)內(nèi)各大醫(yī)院的高端核心醫(yī)療器材多為進(jìn)口采購(gòu)，國(guó)內(nèi)的高端醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)沒(méi)有成長(zhǎng)，這是為什么呢？那么國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器材要逆襲，難在何處？

近幾年，聽(tīng)到不少同行和醫(yī)生朋友感嘆說(shuō)國(guó)產(chǎn)器材尤其是高端器材發(fā)展的太慢，而且品質(zhì)與進(jìn)口產(chǎn)品相比差距還是很大。特別是核心技術(shù)方面和細(xì)節(jié)方面，有很大的提高空間。

高端核心醫(yī)療器材的特點(diǎn)包括：

1. 技術(shù)含量高。這個(gè)主要涉及到精密加工，微量控制，新材料等各個(gè)方面的技術(shù)。比如：神外植入物，創(chuàng)傷類可變角度鎖定板，高精度微量輸注泵，動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)，心臟瓣膜，心血管支架，微創(chuàng)腔鏡吻合器，CT，MRI等等。

2. 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高。一般來(lái)說(shuō)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高就要求研發(fā)人員對(duì)于各類標(biāo)準(zhǔn)的安全規(guī)定要吃得很透，研發(fā)過(guò)程中的各種驗(yàn)證和確認(rèn)要做到位。

3.分類級(jí)別高。高端醫(yī)療器材在CFDA的器材分類里面大多歸屬于2類或3類，CE體系內(nèi)歸于II，IIB以上。這就意味著注冊(cè)周期長(zhǎng)，資本投入大，拿證相對(duì)困難。

從這幾個(gè)特點(diǎn)出發(fā)，分析一下所謂高端醫(yī)療器材發(fā)展緩慢的原因：

從研發(fā)層面來(lái)講，主要體現(xiàn)在產(chǎn)品原創(chuàng)性，產(chǎn)品技術(shù)細(xì)節(jié)和產(chǎn)品核心材料和關(guān)鍵部件這幾個(gè)層次。首先，醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)和臨床需求的合作研發(fā)模式很不成熟，很難有原創(chuàng)性的產(chǎn)品。其次， Copy進(jìn)口產(chǎn)品的過(guò)程中存在技術(shù)細(xì)節(jié)差距。

目前國(guó)產(chǎn)公司的進(jìn)口Copy過(guò)程中，由于對(duì)設(shè)計(jì)研發(fā)思路的理解不夠深刻，很多細(xì)節(jié)上只能做到形似神離，這遲早會(huì)在臨床應(yīng)用上導(dǎo)致各種問(wèn)題。

不過(guò)，隨著很多進(jìn)口產(chǎn)品的生產(chǎn)本土化，或者是創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)整體由國(guó)外團(tuán)隊(duì)轉(zhuǎn)化而來(lái)，有一部分國(guó)產(chǎn)企業(yè)真正掌握了核心技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)思路。此時(shí)的最后的一道門檻有可能會(huì)卡在新材料和關(guān)鍵組件上面，理解不夠深入，甚至是采購(gòu)不到，最后做出來(lái)的產(chǎn)品還是無(wú)法完全達(dá)到進(jìn)口水平。

所以，在研發(fā)層次，國(guó)產(chǎn)進(jìn)口的差距是有兩種情況的。核心技術(shù)基本掌握，產(chǎn)品細(xì)節(jié)存在差距，或者核心技術(shù)或部件無(wú)法獲取。前者的一個(gè)例子是骨科植入物，隨著高精度加工機(jī)床和加工技術(shù)引入國(guó)內(nèi)，目前創(chuàng)傷類植入物，國(guó)產(chǎn)進(jìn)口的差距已經(jīng)很小。后者的一個(gè)例子是動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)探頭，關(guān)鍵原材料合成技術(shù)始終未能完全掌握，因此在獲得此項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)之前，國(guó)產(chǎn)探頭的水平很大程度上取決于能夠采購(gòu)到怎樣的關(guān)鍵原材料。

從行業(yè)的角度說(shuō)，中國(guó)醫(yī)療器材行業(yè)起步晚，積累不足，而大型、高端的醫(yī)療器材是需要不斷積累經(jīng)驗(yàn)的，已經(jīng)輸在起跑線上，想要趕上來(lái)，需要時(shí)間和汗水，以及錢。從企業(yè)的角度說(shuō)，中國(guó)的企業(yè)歷史不長(zhǎng)，技術(shù)積淀少、人才積累少，導(dǎo)致技術(shù)含量低、利潤(rùn)低，反過(guò)來(lái)導(dǎo)致投資少，技術(shù)低，難以突破此循環(huán)。比如，CT（計(jì)算機(jī)斷層掃描成像）技術(shù)，從20世紀(jì)70年代至今，已經(jīng)發(fā)展到第5代，想從3代直接到5代，難度太大。

醫(yī)療器材必須保證產(chǎn)品能夠達(dá)到“安全有效”，此處安全是放在有效前面的。這就對(duì)醫(yī)療器材公司的質(zhì)控體系提出了很高的要求。一方面是產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)更改階段有反復(fù)的驗(yàn)證確認(rèn)過(guò)程，另一方面則是體系必須保障產(chǎn)品的批量性穩(wěn)定并能夠持續(xù)性改進(jìn)。

低端領(lǐng)域國(guó)內(nèi)廠家已經(jīng)占有絕大部分市場(chǎng)份額，反而進(jìn)口廠家才開始推出針對(duì)低端市場(chǎng)的產(chǎn)品。

針對(duì)高端醫(yī)療器材，目前國(guó)內(nèi)廠家跟國(guó)外大廠家沒(méi)辦法競(jìng)爭(zhēng)，原因大致如下：一高端材料、技術(shù)、工藝的積累不是一朝一夕的事情；二中國(guó)工業(yè)基礎(chǔ)太差，差距巨大；三，醫(yī)療設(shè)備目前只靠民營(yíng)企業(yè)在做大做強(qiáng)，政府扶持投入不足；四客戶原因，在大多數(shù)醫(yī)院（除外大三甲和衛(wèi)生院），設(shè)備經(jīng)過(guò)使用者主任設(shè)備科長(zhǎng)主管副院長(zhǎng)院長(zhǎng)輪番考察討論決定采購(gòu)，在國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品間的選擇對(duì)中間層的影響非常大，同樣檔次的設(shè)備，國(guó)產(chǎn)的相對(duì)便宜 ，倘若設(shè)備出現(xiàn)故障，大部分情況下結(jié)果是：國(guó)產(chǎn)歸咎于產(chǎn)品質(zhì)量低劣，進(jìn)口產(chǎn)品歸咎于運(yùn)氣欠佳，雖然國(guó)內(nèi)廠家對(duì)故障會(huì)很緊張，服務(wù)會(huì)相對(duì)好點(diǎn)也無(wú)法改變這一根深蒂固的觀念，這是國(guó)內(nèi)廠家樹立品牌的難點(diǎn)；五是市場(chǎng)原因，進(jìn)口品牌采購(gòu)金額更大（HK問(wèn)題），再結(jié)合第四點(diǎn)，選擇傾向就出來(lái)了。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器材行業(yè)發(fā)展看起來(lái)不快，也源于人才的匱乏，交叉的學(xué)科實(shí)在太多太多了，臨床，電子，眾多物理學(xué)，生物，影像，材料，統(tǒng)計(jì)等等，而且要交叉配合，很不容易 。

總結(jié)：國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器材發(fā)展相對(duì)其他行業(yè)看起來(lái)是慢，但空間大，潛力也大，絕對(duì)的朝陽(yáng)行業(yè)，國(guó)產(chǎn)廠家只要不急功近利自毀品牌，用心做好產(chǎn)品和市場(chǎng)，讓支持者買的放心用得有信心，何愁沒(méi)市場(chǎng)份額。

“雄關(guān)漫道真如鐵，而今邁步從頭越”。放眼未來(lái)，對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)進(jìn)口替代是大勢(shì)所趨，國(guó)家的政策也在向國(guó)產(chǎn)器材傾斜。海外市場(chǎng)也許會(huì)被貿(mào)易保護(hù)政策和專利政策延緩一段時(shí)間，但性價(jià)比高的中國(guó)制造遲早會(huì)對(duì)國(guó)際大品牌在全球范圍進(jìn)行挑戰(zhàn)。真正能限制國(guó)內(nèi)醫(yī)療器材水平發(fā)展的瓶頸可能在于臨床研究、新材料和新技術(shù)等基礎(chǔ)學(xué)科方面的差距。