為進一步推進醫(yī)療器械流通領(lǐng)域改革，壓縮中間環(huán)節(jié),降低虛高價格，維護人民群眾根本利益，保障公眾用械安全，安徽省食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計生、公安、工商、國稅等五部門印發(fā)了《安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材采購“兩票制”實施意見(試行)》，自2017年12月1日開始實施?，F(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下：

二、實施醫(yī)用耗材采購“兩票制”有什么重大意義?

醫(yī)用耗材利潤空間大，信息不對稱程度強，長期以來，少數(shù)醫(yī)療機構(gòu)過度使用醫(yī)用耗材，特別是高值耗材，已成為社會各界廣泛關(guān)注的問題。

實施醫(yī)用耗材“兩票制”，

三、“兩票制”是如何界定的?

《意見》規(guī)定醫(yī)用耗材“兩票制”是指由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)到經(jīng)營企業(yè)開具一次發(fā)票，經(jīng)營企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開具一次發(fā)票。鼓勵“一票制”，支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與公立醫(yī)療機構(gòu)之間直接結(jié)算醫(yī)用耗材貨款，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)之間只結(jié)算配送費用，并按規(guī)定開具發(fā)票。

五、實施“兩票制”的醫(yī)用耗材品種有哪些?

實施醫(yī)用耗材“兩票制”的品種為安徽省醫(yī)藥集中采購平臺公立醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購目錄品種，并逐步擴大實施范圍。類別范圍包括：血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經(jīng)外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔科、其他等十大類高值醫(yī)用耗材。

七、《意見》對醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行“兩票制”提出哪些要求?

八、《意見》對二級以上公立醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行“兩票制”提出哪些要求?

二級以上公立醫(yī)療機構(gòu)采購醫(yī)用耗材時，必須在采購合同中明確“兩票制”的有關(guān)要求，入庫驗收時應(yīng)對采購醫(yī)用耗材的票據(jù)進行審核，并向經(jīng)營企業(yè)索取生產(chǎn)企業(yè)銷售發(fā)票(含清單)復(fù)印件(加蓋經(jīng)營企業(yè)公章原印章，每個醫(yī)用耗材品種的進貨發(fā)票復(fù)印件至少提供一次)，兩張發(fā)票的經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號等相關(guān)內(nèi)容互相印證，做到票、貨、賬三者相符方可入庫、使用;

上述發(fā)票作為公立醫(yī)療機構(gòu)支付醫(yī)用耗材貨款憑證，納入財務(wù)檔案管理。鼓勵有條件的地區(qū)使用電子發(fā)票，通過信息化手段驗證“兩票制”，實現(xiàn)票據(jù)全程可追溯。醫(yī)療機構(gòu)直接從生產(chǎn)企業(yè)購進醫(yī)用耗材應(yīng)按照規(guī)定索取該企業(yè)銷售發(fā)票與隨貨同行單。

十、對特殊情況下，醫(yī)用耗材采購如何處理?

《意見》規(guī)定：一是在本意見執(zhí)行初期，對原配送企業(yè)不能按照“兩票制”要求及時供應(yīng)的醫(yī)用耗材，二級以上醫(yī)療機構(gòu)可協(xié)商有關(guān)企業(yè)建立臨時配送關(guān)系(原則上不超過3個月)，經(jīng)主管衛(wèi)生計生部門審核后，報至省醫(yī)藥集中采購平臺，切實保障醫(yī)用耗材供應(yīng)渠道通暢。

二是為應(yīng)對自然災(zāi)害、重大疫情、重大突發(fā)事件和病人急(搶)救等特殊情況，緊急采購的醫(yī)用耗材，可特殊處理。

一是嚴格執(zhí)行醫(yī)用耗材購銷票據(jù)管理規(guī)定。推行“兩票制”，關(guān)鍵是嚴格執(zhí)行醫(yī)用耗材購銷發(fā)票管理有關(guān)規(guī)定，從發(fā)票入手，從源頭控制，確保“兩票制”的落實。為此，分別對醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、二級以上公立醫(yī)療機構(gòu)就落實“兩票制”提出明確要求。

二是切實加強“兩票制”落實情況的監(jiān)督檢查。食藥監(jiān)部門要將醫(yī)用耗材企業(yè)實施“兩票制”情況納入日常檢查范圍;衛(wèi)生計生部門要對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行“兩票制”情況加強監(jiān)督檢查，督促二級以上公立醫(yī)療機構(gòu)落實“兩票制”，對不執(zhí)行醫(yī)用耗材“兩票制”的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、公立醫(yī)療機構(gòu)，列入不良記錄，按有關(guān)規(guī)定嚴肅處理，并與醫(yī)療機構(gòu)評先評優(yōu)、績效考核掛鉤。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)列入不良記錄后，按照《政府部門涉企信息統(tǒng)一歸集公示工作實施方案》要求，將不良記錄歸集給工商部門，由工商部門統(tǒng)一記于企業(yè)名下，并通過企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)向社會公示;

公安機關(guān)要依據(jù)兩法銜接機制，積極支持有關(guān)部門開展醫(yī)用耗材采購“兩票制”工作，嚴厲打擊生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用耗材等違法犯罪行為;

稅務(wù)部門要加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)票管理，依法加大對虛開、逃稅等違法行為的稽查力度;

工商行政部門要嚴厲打擊醫(yī)用耗材購銷中的壟斷行為和不正當競爭行為。各部門要各司其職，加強配合，有力推動“兩票制”工作全面落實。

三是加強政策宣傳解讀，營造良好輿論氛圍。各地、各部門要通過各種媒體，廣泛宣傳推行醫(yī)用耗材采購“兩票制”的目的、做法和意義，積極回應(yīng)社會關(guān)切，引導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和二級以上公立醫(yī)療機構(gòu)積極適應(yīng)醫(yī)用耗材“兩票制”的新規(guī)定、新要求。

1、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)相關(guān)資質(zhì)證明(包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)截圖等);

2、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)品目錄;

3、法人授權(quán)委托書;

4、備案企業(yè)情況說明;

5、承諾書原件(格式見附件)。

十三、進口醫(yī)用耗材國內(nèi)總代理企業(yè)應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提供哪些備案材料?

十四、流通集團型企業(yè)應(yīng)當向省食品藥品監(jiān)督管理局提供哪些備案材料?

1、設(shè)立的全資(控股)子公司名單;

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)相關(guān)資質(zhì)證明文件(包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)截圖等);

3、備案企業(yè)情況說明;

4、法人授權(quán)委托書;

5、承諾書原件(格式見附件)。

附件

承 諾 書

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局：

經(jīng)認真研讀《安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材采購“兩票制”實施意見》(以下簡稱《意見》)，我公司作出以下承諾：

一、將嚴格按照《意見》要求執(zhí)行“兩票制”政策，依法經(jīng)營、公平競爭、自覺維護醫(yī)用耗材市場秩序、凈化流通環(huán)境，保證產(chǎn)品質(zhì)量、保障群眾用械安全、維護群眾健康權(quán)益。

二、保證遞交的所有資料真實、合法、有效，并對所提供的資料負法律責(zé)任。

我公司保證履行上述承諾，對違反承諾及相關(guān)政策、規(guī)定的行為，以及造成的不良后果，我公司自愿接受相關(guān)處罰、承擔相應(yīng)責(zé)任。

本承諾書自蓋章并簽字之日起生效。

企業(yè)名稱(蓋章)： 法定代表人(簽字并蓋章)

年 月 日